Plattform für Forschungs-Qualitätsmanagement

In der Schweiz besteht die gesetzliche Anforderung, dass klinische Studien gemäss den Internationalen Richtlinien von Good Clinical Practice durchgeführt werden. Unter anderem wird für alle Phasen des klinischen Versuchs ein System für das Qualitätsmanagement verlangt.

Die CTU Balgrist wurde von der Spitaldirektion beauftragt, eine einheitliche Forschungs-QMS Plattform für die kontrollierte Verwaltung von Forschungs-Dokumenten an der Klinik einzuführen.
Dafür wurde die intuitive Web-Applikation “ORCA” ausgesucht, die vom Departement Klinische Forschung Basel spezifisch auf die Bedürfnisse der akademischen klinischen Forschung als GCP-, Swissmedic- und FDA-konformes System entwickelt wurde.

Bestehend aus Vertretern verschiedener Forschungsgruppen der Universitätsklinik Balgrist koordiniert ein zentrales Forschungs-QMS-Komitee die klinikweit gültige Dokumentation von allgemeinen Forschungsprozessen, z.B. wie klinische Studien eingereicht, durchgeführt oder auch archiviert werden sollen. Darüber hinaus besteht für Forschungsgruppen die Möglichkeit, mit studien- oder abteilungsspezifischen Arbeitsanweisungen die erforderliche Dokumentation zu ergänzen.

Planen Sie als Sponsor-Investigator einen klinischen Versuch an der Universitätsklinik Balgrist?
Die CTU Balgrist führt Sie gerne in das bestehende Forschungs-QMS ein oder unterstützt Sie bei der Erstellung von studienspezifischen QM-Dokumenten innerhalb der ORCA-Plattform. 

Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!